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无菌车间的检测标准有哪些?

上海室内环境检测中心       日期:2022-11-28      游览量:73
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  无论是在洁净工程建设验收阶段,还是运行维护阶段,都需要做一定的检查项目,以确保洁净环境满足生产和研发的需要。

  洁净室建成投产后,需要进行性能测量和验收,在维修或更新系统时也需要进行综合测量。测量前,需要了解净化空调系统的平面图、剖面图、系统图和工艺布置图。对空气环境、洁净度、温度、湿度、风速等的要求。规划中洁净室的使用,对厂区及周边环境的污染等。

洁净室.jpeg

  一:空气洁净度检测技术要求

  ① 每个采样点的平均粒子浓度Ci应小于或等于洁净度等级规定的限值

  ②所有采样点平均粒子浓度N的95%置信上限应小于或等于洁净度等级规定的限值。

  二:空气洁净度检测操作流程及判断

  ① 仪器开机预热至稳定状态后,即可按使用说明书进行校准。自检、自校准、归零

  ② 将采样嘴设置在采样点进行采样时,确认计数稳定后才能开始连续读数。采样管必须清洁,严禁泄漏。采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外,长度不得超过1.5m。

  ③ 计数器的取样口与仪器的工作位置应处于同一气压和温度,以免出现测量误差。

  ④ 在单向流洁净室中,采样口应朝向气流方向。对于湍流洁净室,取样口应朝上。采样率应尽可能接近室内空气速度。

  ⑤记录数据评价。在空气洁净度测试中,当整个房间区域的测量点为2-9个点时,需要计算每个采样点的平均颗粒物浓度Ci值,所有采样点的平均颗粒物浓度N及其标准差,并得到95%置信上限采样当点数超过9时,可取算术平均值N作为置信上限。

  三:测试项目

  无菌车间主要技术指标检测指标:悬浮颗粒、浮游菌、沉积菌、静压差、换气次数、温度、相对湿度、新风量、噪音、照度

  四:主要检测标准

  GB 50333-2013《医院洁净手术科室建设技术规范》

  GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》

  GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》

  GB/T 16292-2010 制药工业洁净室(区)悬浮粒子试验方法

  GB/T 16293-2010 制药工业洁净室(区)浮游菌试验方法

  GB/T 16294-2010 制药工业洁净室(区)沉降菌试验方法


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