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新版GMP标准对无菌产品洁净室检测有何要求?

上海室内环境检测中心       日期:2022-12-08      游览量:182
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  新版GMP标准对无菌产品洁净室检测有何要求?

  (1)为确定A级洁净区,每个采样点的采样体积不得少于1立方米。A级洁净区悬浮颗粒物等级为ISO 4.8,以悬浮颗粒物≥5.0μm为限值标准。B级洁净区(静态)悬浮颗粒物等级为ISO 5,包括表中两种粒径的悬浮颗粒物。对于 C 级洁净区(静态和动态),空气中的颗粒物水平分别为 ISO 7 和 ISO 8。D级洁净区(静态)悬浮颗粒物等级为ISO 8级,测试方法可参考ISO14644-1。

  (2)确认液位时,宜使用带短采样管的便携式尘埃粒子计数器,以防止≥5.0μm的悬浮颗粒在远距离采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中,应使用等速采样头。

  (3)在常规运行和介质模拟灌装过程中可进行动态试验,证明已达到动态洁净度等级,但介质模拟灌装试验要求动态试验在以下条件“恶劣条件下进行”。


洁净室检测.jpeg



     无菌产品的清洁度检验应按以下步骤进行动态监测

  (1)根据洁净度等级、空气净化系统确认结果和风险评估结果,确定采样点位置,进行日常动态监测。

  (2)在设备装配作业等重点作业全过程中,应在A级洁净区进行悬浮颗粒物监测。生产过程中可能损坏粒子计数器的污染(例如,生物有机体、辐射危害)应在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率和采样量应能够及时发现人为干预、事故和任何系统损坏。灌装或点胶时,由于产品本身会产生颗粒或液滴,灌装点允许悬浮颗粒≥5.0μm是不符合标准的。

  (3)B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监控系统。采样频率和采样量可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度进行调整。

  (4)悬浮颗粒物监测系统应考虑采样管长度和弯头半径对检测结果的影响。

  (5)日常监测的采样量可以不同于确认洁净度和空气净化系统的空气采样量。

  (6)A级洁净区和B级洁净区,连续或周期性出现≥5.0μm的少量悬浮颗粒时,应进行排查。

  (7)所有生产作业结束后,作业人员应在15~20分钟(指导值)内撤离生产现场,并进行自我清洁。清扫区悬浮颗粒应符合表中“安静”标准。

  (8)根据质量风险管理原则,对C级洁净区和D级洁净区进行动态监控(必要时)。监测要求、警戒限和修正限可根据作业性质确定,但自洁时间应符合规定要求。

  (9)温度和相对湿度等参数应根据产品的性质和操作来制定,这些参数不应对规定的清洁度产生不利影响。


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