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洁净室检测有哪些要求?哪些机构可以给出专业的检测结果?

上海室内环境检测中心       日期:2022-11-23      游览量:128
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  食品药品包装车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物安全实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消费品车间、动物实验室、兽药GMP车间等洁净室和洁净车间一般需要第三方检测机构进行测试和调试。

  洁净室和洁净区的洁净度主要是通过送入足量的洁净空气来置换和稀释室内产生的颗粒污染物。为此,对洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀度、气流方向和流型进行测量是非常必要的。

  单向流主要依靠洁净空气推动和置换房间和区域中的污染空气,保持房间和区域清洁。因此,送风段的风速和均匀度是影响洁净度的重要参数。更高、更均匀的横截面空气速度可以更快、更有效地去除室内过程中的污染物,因此它们是一个主要的测试项目。

洁净室检测.jpg

  非单向流主要依靠进入的洁净空气对房间和区域内的污染物进行稀释和稀释,以保持其洁净度。因此,换气次数越大,气流流型越合理,稀释效果越显着,洁净度相应提高。因此,非单相流洁净室和洁净区的送风量和相应的换气次数是主要的气流检测项目。对于可重复读数,记录每个站点的时间平均风速。

  1、清洁度的测定:

  ①. 在施工验收规范JGJ71中规定如下:

  a.最少采样点数如下表所示,每个测点至少要采样3次。

表一.png

  b. 洁净度测定的最小取样量如下:

表二.png

  c.对于单向流洁净室,采样口应朝向气流方向。对于非单向流洁净室,取样口应朝上。采样率尽可能接近室内空气速度。即(等速采样)。

  测点布置原则:每层测点不少于5个,5个以上测点可分层布置。测点布置在距地面0.8m高的对角线上。

  ②清洁度测量结果判断:

  a.如果测得的状态(空态、静态、动态)与事先约定的状态相同,则以洁净度等级上限作为评价标准。

  b. 如果被测状态为空态或静止状态,则动态尘埃粒子数一定很高,有时可用空态粒子数的5~10倍来估算动态尘埃粒子数。

  2、微生物颗粒的测定:

  ①. 采样点布置及要求:

  a.测量浮游细菌时,采样点的位置可与悬浮颗粒物测量点的位置相同。测点距地面0.8~1.5m,送风口测点距送风面30cm左右。可以根据需要在关键位置添加额外的测量点。测点应均匀布置。见下表:

表三.png

  b. 沉降菌测定时,采样点位置可与悬浮颗粒物测定点位置相同。测点距离地面0.8~1.5m。可以根据需要在关键位置添加额外的测量点。测点应均匀布置。对于沉降菌法,不仅要满足最低样品总数要求,还要满足最低取样培养皿总数要求。见下表:

表四.png

  浮游细菌测定的最小取样量应根据不同的洁净度等级确定。见下表:

表五.png

  ②微生物颗粒的测定方法:

  a.浮游细菌的测定

  1、需要对测量仪器、培养皿、取样器等进行灭菌,取样口和取样管在使用前必须经过高温灭菌。

  2、取样人员应穿与洁净室等级对应的洁净服,放置或更换培养皿前用消毒液消毒双手。

  3、将灭菌后的仪器放入培养皿前,启动真空泵抽气,蒸发仪器内残留的消毒剂不少于5分钟。

  4. 关闭真空泵,放入培养皿,盖上盖子,调整进样器。

  5、在采样点设置采样口,依次开启采样器和真空泵,开启定时器,根据采样量选择采样时间。

  6、取样后,将培养皿置于30-50℃恒温培养箱中不少于48小时。

  7、用肉眼计数,然后用5-10倍放大镜检查,看是否有遗漏。

  b. 沉降菌的测定

  1、对测量仪器和培养皿严格消毒灭菌,置于37℃恒温培养箱中,培养观察不少于48小时,确认无菌后方可使用。

  2、一般用90mm沉降板,注入20mL培养基,置于测定点,开盖曝露30分钟,盖上培养皿倒置,置于恒温培养箱中保存30~35℃不少于 48 小时。培养并肉眼计数菌落数,记录产生的菌落数,然后用5~10倍放大镜检查,看是否有遗漏。


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