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医药工业洁净室检测的要求与规则有哪些?

上海室内环境检测中心       日期:2022-12-01      游览量:96
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  医药工业洁净室检测的要求和规则是什么?

  洁净室(区)应根据生产需要提供照明,并应符合下列要求:

  1)主演播室一般照明照度值宜为300lx。

  2)辅助工作室、走廊、气闸室、人员洁净室、物料洁净室的照度值不应低于150lx。

  3)对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

  4)洁净室(区)静态检测的悬浮颗粒数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。试验方法应符合现行国家标准《制药工业洁净室(区)悬浮颗粒物试验方法》GB/T 16292、《制药工业洁净室(区)浮游细菌试验方法》GB/T 16293和《制药工业洁净室(区)试验方法)沉降菌试验方法》GB/T16294相关规定;

  5)空气洁净度等级为100级的洁净室(区),应多次取样,对大于或等于5μm的尘粒进行计数。当大于或等于5μm的粉尘颗粒反复出现时,可认为试验值可靠。

  6)非单向流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于60dB(A),单向流和混流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于大于 65dB (A)。

  其他相关规则

  (1)洁净室(区)的温、湿度应符合下列要求:当生产过程对温、湿度无特殊要求时,洁净室(区)的温度宜为18-26℃,相对湿度应为45%-65%

  (2)不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间、洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa。静压差不应小于10Pa。

洁净室检测.jpeg

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