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第三方洁净室检测一般有哪些项目与指标?

上海室内环境检测中心       日期:2022-12-07      游览量:76
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  有资质的第三方洁净室检测机构一般要求具有全面的洁净度相关检测能力,可用于制药GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室等生物学实验。洁净室、洁净室、保健食品GMP车间、化妆品/消毒剂车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净车间提供第三方检测、调试、咨询等专业技术服务。

  洁净室检测范围一般包括:洁净室环境等级评定、工程验收检测,包括食品、保健品、化妆品、瓶装水、牛奶生产车间、电子产品生产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。

  检测项目:风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮颗粒物、浮游菌、沉降菌、噪音、照度等,具体请参考洁净室检测相关标准。

  1.风速、风量、换气次数

  洁净室和洁净区的洁净度主要是通过送入足量的洁净空气来置换和稀释室内产生的颗粒污染物。为此,需要测量洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀度、气流方向和流型。

  单向流主要依靠洁净空气推动和置换房间和区域中的污染空气,保持房间和区域清洁。因此,送风段的风速和均匀度是影响洁净度的重要参数。更高、更均匀的横截面空气速度可以更快、更有效地去除室内过程中的污染物,因此它们是一个主要的测试项目。

  非单向流主要依靠进入的洁净空气对房间和区域内的污染物进行稀释和稀释,以保持其洁净度。因此,换气次数越大,气流流型越合理,稀释效果越显着,洁净度相应提高。因此,非单相流洁净室和洁净区的送风量和相应的换气次数是主要的气流检测项目。

  对于可重复读数,记录每个站点的时间平均风速。

  换气次数:用洁净室总风量除以合法洁净室容积计算

  2.温湿度

  洁净室或洁净设施的温湿度测量通常分为一般测试和综合测试两个级别。第一级适用于空车状态交货验收试验,第二级适用于静态或动态综合性能试验。此类测试适用于对温湿度性能有严格要求的场合。

  该测试在气流均匀性测试和空调系统调整后进行。进行本次测试时,空调系统已全面运行,条件已稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器,并给传感器足够的稳定时间。测量应适合实际使用目的,传感器稳定后开始测量,测量时间不少于5分钟。

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       3.压差

  该测试的目的是验证在已完成的设施与周围环境之间以及设施内的空间之间保持指定压差的能力。此检测适用于所有3种占用状态。该测试需要定期进行。

  压差试验应在所有门关闭的情况下进行,从高压到低压,从平面布置中离室外最远的内室开始,依次向外测试;相邻的不同级别的洁净室通过孔(面积)相连,开口处应有合理的气流方向等。

  3.1压差检测要求

  1)静压差的测量要求在洁净区所有门都关闭的情况下进行。

  2)在洁净平面上,应按洁净度由高到低的顺序进行,直至检测到与外界直接相连的房间。

  3)测量喷头可位于室内任意位置,不受气流影响,测量喷头表面与气流流线平行。

  4)测量和记录的数据应精确到1.0Pa。

  3.2压差检测步骤

  1) 首先关闭所有门。

  2) 用压差表测量洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压力差。

  3) 记录所有数据。

  3.3压差标准要求

  根据洁净室的设计或工艺要求,决定保持被测洁净室的正压或负压值。

  1)不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)的静压差不应小于5Pa。

  2)洁净室(区)与外界的静压差不应小于10Pa。

  3)空气洁净度等级比5级(100级)单向流洁净室严格。开门时,门内0.6m处室内工作面的粉尘浓度不应超过规定的粉尘浓度限值。

  4)如达不到上述标准要求,应重新调整新风量和排风量,直至合格。

  4.悬浮颗粒

  A.室内测试人员必须穿着干净的衣服,不超过2人,位于测试点的下风向,远离测试点,保持静止。换点时动作要轻,以减少人员对房间清洁度的干扰。

  B.设备应在校准期内使用。

  C.测试前后设备“清零”

  D.在单向流区,选用的采样探头应接近等速采样,进入采样探头的风速与被采样空气风速的偏差不应超过20%。如果不可能,请将采样口与气流的主要方向对齐。对于非单向流的采样点,采样口应垂直向上。

  E.采样口到粒子计数器传感器的连接管应尽可能短。

  采样点一般距地面0.8-1.2m左右,布点要科学均匀,避开回风口。对于任何小型洁净室或局部空气净化区域,采样点数不应少于2个,总采样数可按面积取2的根。最小采样点数与悬浮粒子采样点数相对应。工作区测点距地面约0.8-1.2m,送风口测点距送风面约30cm。可以在关键设备或关键工作活动中添加额外的测量点。采样点一般采样一次。

  所有样品取完后,将培养皿放入恒温培养箱中培养不少于48小时。每批培养基应有对照实验,检查培养基是否被污染。

洁净室检测.jpeg

  5.沉降菌

  工作区测点位置距地面约0.8-1.2m。将准备好的培养皿放在取样点,打开培养皿盖暴露规定时间,然后盖上培养皿,将培养皿置于恒温。在培养箱中孵育不少于48小时。每批培养基应有对照实验,检查培养基是否被污染。

  6.噪音

  实测高度距地面约1.2米。如果洁净室小于15m2,则只能测量房间中心的一个点;面积在15平方米以上,还应再测对角4点,距侧墙各1米,测点朝向各角。

  7.灯光/光照情况

  测点平面距离地面约0.8米,测点间距2米。30平方米以内的房间测点距侧墙0.5米,超过30平方米的房间测点距墙1米。

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