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无菌车间应该如何做洁净室检测?

上海室内环境检测中心       日期:2022-12-08      游览量:163
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  无论是在洁净工程建设验收阶段,还是运行维护阶段,都需要做一定的洁净室检测项目,以确保洁净环境满足生产和研发的需要。洁净室建成投产后,需要进行性能测量和验收,在维修或更新系统时也需要进行综合测量。测量前,需要了解净化空调系统和工艺布置的平、剖面图及系统图对空气环境条件洁净度级别温、湿度风速等的要求空气处理方案送回风、排风量及气流组织人、物净化方案洁净室的使用情况厂区及其周围污染情况等。


洁净室检测.jpeg


  一、空气洁净度检测技术要求

  ①每个采样点的平均粒子浓度Ci应小于或等于洁净度等级规定的限值

  ②所有采样点平均粒子浓度N的95%置信上限应小于或等于洁净度等级规定的限值。

  二、空气洁净度检测操作流程及判断

  ①仪器开机预热至稳定状态后,即可按使用说明书进行校准。自检、自校准、归零

  ②将采样嘴设置在采样点进行采样时,确认计数稳定后才能开始连续读数。采样管必须清洁,严禁泄漏。采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外,长度不得超过1.5m。

  ③计数器的取样口与仪器的工作位置应处于同一气压和温度,以免出现测量误差。

  ④在单向流洁净室中,采样口应朝向气流方向。对于湍流洁净室,取样口应朝上。采样率应尽可能接近室内空气速度。

  ⑤记录数据评价。在空气洁净度测试中,当整个房间区域的测量点为2-9个点时,需要计算每个采样点的平均颗粒物浓度Ci值,所有采样点的平均颗粒物浓度N及其标准差,并达到95%置信上限。采样当点数超过9时,可取算术平均值N作为置信上限。

  三、检测项目

  无菌车间主要技术指标检测指标:悬浮颗粒、浮游菌、沉积菌、静压差、换气次数、温度、相对湿度、新风量、噪音、照度

  四、检测标准

  GB 50333-2013《医院洁净手术科室建设技术规范》

  GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》

  GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》

  GB/T 16292-2010 制药工业洁净室(区)悬浮粒子试验方法

  GB/T 16293-2010 制药工业洁净室(区)浮游菌试验方法

  GB/T 16294-2010 制药工业洁净室(区)沉降菌试验方法

  五、洁净室生产应用范围

  生物制药、医疗器械、食品、饮用水及饮料灌装、精密电子、光电、生物实验室、无菌室、医院洁净操作科室等。洁净工作台、生物安全柜、洁净棚、洁净车等。


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